近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)出通知，緊急叫停一種名為“純金膠原高素能美容絲”（簡稱“金絲”）的產(chǎn)品。
據(jù)稱，此種“金絲”是將２４Ｋ黃金通過納米技術(shù)特殊處理和加工，制作成直徑小于０．１毫米的“金絲”，然后植入人體表皮下，以延緩皮膚衰老。
然而，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，能植入人體內(nèi)的產(chǎn)品，應(yīng)按三類醫(yī)療器械管理。但ＳＦＤＡ公示從未審批過此種產(chǎn)品，也就是說市場上正在銷售使用的“金絲”均屬無證產(chǎn)品，凡從事“金絲植入”項(xiàng)目的都是非法行為。
日前，“金絲美容”的陷阱被中央電視臺《每周質(zhì)量報(bào)告》曝光。自新聞曝光之后，各地展開了對這種整容項(xiàng)目的重點(diǎn)查處，發(fā)現(xiàn)廣州、深圳、上海、海口等許多大中城市都出現(xiàn)了“金絲美容”的蹤跡——大都是通過美容院推廣的方式廣布市場網(wǎng)絡(luò)。
“金絲”作為一種未獲審批的醫(yī)療器械不能暴露在陽光下，又為什么能混入市場成為一股整容暗流？而這條醫(yī)療器械的銷售鏈條上又隱藏著怎樣的驚人黑利？
整容而非美容
《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定：凡是植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的，均屬于第三類醫(yī)療器械。
“植入人體”，指的是植入人體真皮層及真皮層以下。因此，“金絲植入”的手術(shù)無疑屬于醫(yī)學(xué)美容的范疇而且必須經(jīng)過正規(guī)的整容手術(shù)，而并非是目前廣布在大街小巷的美容院可以承接的業(yè)務(wù)。
那么，“金絲植入”這樣的方式到底有沒有科學(xué)依據(jù)？“金絲植入”的主導(dǎo)方所引用的“醫(yī)學(xué)理論”是否經(jīng)過科學(xué)驗(yàn)證，經(jīng)得起臨床安全性考驗(yàn)？
據(jù)宣傳稱，“埃及艷后”克里奧芭特拉的容貌看上去比實(shí)際年齡年輕１０多歲，年屆５０臉上卻看不到一點(diǎn)皺紋，英國科學(xué)家經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)，其容顏不老的緣由就是在皮膚下植入了大量金絲，因此能夠有效除皺、永葆青春。而這種說法依據(jù)的基本原理就是人體具有排異反應(yīng)。其中，關(guān)鍵技術(shù)在于將金絲中的鎳提純和加入膠原蛋白制成高素能膠原蛋白美容金絲——鎳對人體有害，而膠原蛋白則能夠美容。
在廣州一家生物公司的網(wǎng)頁上，“美容金絲”的產(chǎn)品被稱之為“最新高科技美容項(xiàng)目之一”，并列出了其具有組織代謝、循環(huán)改善、活性金釋放、力學(xué)固定點(diǎn)狀支撐理論等“四大原理”。所謂的“活性金釋放”就是金絲植入后，黃金與皮膚的長期接觸會釋放活性金，可以激活細(xì)胞，延緩衰老；而“力學(xué)固定點(diǎn)狀支撐”則是指金絲的活性作用能固定皮下組織，防止皮膚因年齡增長而松弛下垂產(chǎn)生皺紋。
“所謂的美容金絲手術(shù)就是讓金絲長期停留在人體內(nèi)，這實(shí)質(zhì)上是在人體內(nèi)人為造成一種無菌性的炎癥反應(yīng)，這種短期體現(xiàn)出的年輕并不是金絲所特有的性質(zhì)。”上海天大國際整形醫(yī)院整形修復(fù)中心主任任天平說。
中華醫(yī)學(xué)會整形外科分會委員范志宏教授指出，一項(xiàng)成熟的美容新技術(shù)必須經(jīng)過大量的動物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，并積累相當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。正規(guī)醫(yī)院要引進(jìn)新技術(shù)也必須查看經(jīng)營此技術(shù)公司的合法資質(zhì)證明，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的關(guān)于植入性醫(yī)療器械的審批證書和當(dāng)?shù)匚飪r(jià)部門核價(jià)的證明。
利潤黑鏈條
記者從廣州市的數(shù)家三級甲等醫(yī)院整形科了解到，廣州目前尚無一家正規(guī)醫(yī)院整形科或者整形醫(yī)院開展這項(xiàng)美容項(xiàng)目。但業(yè)內(nèi)人士告訴記者，其實(shí)“美容金絲”幾年前就在廣州、北京、上海等地的美容院悄悄火爆起來。
現(xiàn)在，金絲美容已暫時(shí)在各大城市的市面上銷聲匿跡，然而某美容院一位高級經(jīng)理稱，雖然金絲美容騙局被曝光，以及國家相關(guān)部門叫停該技術(shù)在美容界激起不小震蕩，但是“金絲美容”依然有可能繼續(xù)存在。到底是什么構(gòu)建起這樣一個(gè)無證醫(yī)藥器械產(chǎn)品從生產(chǎn)、推廣到消費(fèi)者的整個(gè)鏈條？
據(jù)央視曝光，涉及生產(chǎn)、提供金絲的企業(yè)包括深圳市元豐燕莎科技發(fā)展有限公司、廣州麥迪比特醫(yī)械科技發(fā)展有限公司兩家，而麥迪比特的一張出貨單揭開了謎底。這張出貨單上，每根金絲的出廠價(jià)只有９塊多，而金絲植入的市場價(jià)格每根平均從１２０００元到數(shù)萬元不等。也就是說，金絲從出廠到消費(fèi)者的身上，價(jià)格漲了１２００倍。
所謂的生物技術(shù)公司與美容院達(dá)成的協(xié)議，一般是美容手術(shù)費(fèi)五五分成，美容院負(fù)責(zé)招攬客人，生物技術(shù)公司提供“金絲”并來美容院做手術(shù)。以“美容金絲”全臉手術(shù)為例，植入８根金絲，手術(shù)價(jià)格為９６０００元，其中４８０００元交給生物技術(shù)公司，另外４８０００元就成了美容院的純利潤，堪稱“最賺錢的美容手術(shù)”！難怪眾多在當(dāng)?shù)仡H具知名度的美容院也對這樣一項(xiàng)美容手術(shù)趨之若鶩，紛紛鼓動自己的老顧客參與，并且即使在各地已經(jīng)緊急的叫停情況下，仍舊不愿意放棄到手的利益。
漠視安全性的后果
無證產(chǎn)品對消費(fèi)者最大的危害在于安全性根本無法保障。僅深圳元豐燕莎和廣州麥迪比特公司，就已經(jīng)與全國４０多家美容院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作提供非法金絲產(chǎn)品。而長春市的藍(lán)夢美容院與海口市的花仙子美容院等也在媒體曝光之后，因此事被消費(fèi)者告上法庭。
這項(xiàng)被美容院鼓吹為“定格青春８～１５年、逆轉(zhuǎn)衰老、無任何毒副作用、操作安全簡易”的手術(shù)，是否真如他們所言的安全呢？
長春的許女士在術(shù)后第二天，就發(fā)現(xiàn)眼角和靠近額頭的部位出現(xiàn)了‘鼓包’現(xiàn)象，隨即來到藍(lán)夢美容院進(jìn)行了補(bǔ)術(shù)，之后又因同樣的原因再次進(jìn)行了補(bǔ)術(shù)。可是這兩次的補(bǔ)術(shù)并沒有改變面部“鼓包”的狀況。而如果想將金絲完全從面部取出，那么取出來的切口就會塌陷下去，極容易造成毀容。
任天平透露，他們已經(jīng)接到幾位因金絲植入而產(chǎn)生整容后遺癥的病人。很多病例在金絲植入后出現(xiàn)了面部發(fā)紅、眼睛流淚、長黑斑等癥狀，而疼痛、怕光等不良反應(yīng)將長期伴隨，為身體健康埋下了隱患。
顯然，當(dāng)整容手術(shù)的安全性被生產(chǎn)商、美容院共同漠視后，消費(fèi)者的利益不能再被忽視。海南法立信律師事務(wù)所邢益就律師認(rèn)為：從法律的角度，消費(fèi)者可以依照自身的情況起訴相關(guān)美容院，尋求退款或賠償。
