兩種注射液被指引嚴重不良反應涉多家上市公司

2013-02-06 00:00 新華網(wǎng)

　　新華網(wǎng)消息據(jù)國家食藥監(jiān)局2月6日消息，國家食藥監(jiān)局6日發(fā)布第52期《藥品不良反應信息通報》，提示關(guān)注碘普羅胺注射液和紅花注射液引起嚴重不良反應的問題。

　　公開信息顯示，紅花注射液的生產(chǎn)廠家眾多，涉及到的上市公司有康恩貝、亞寶藥業(yè)、神威藥業(yè)、華潤三九等。

　　信息通報原文如下：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注碘普羅胺注射液和紅花注射液的嚴重不良反應

　　碘普羅胺注射液是一種非離子型低滲性造影劑，適用于血管造影、腦和腹部CT掃描以及尿道造影等。2012年，國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫共收到懷疑藥品為碘普羅胺注射液的不良反應/事件報告709例，其中嚴重報告157例。其主要不良反應/事件表現(xiàn)為過敏性休克、喉頭水腫、過敏樣反應、呼吸困難等。國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：1.醫(yī)務人員應嚴格掌握碘普羅胺注射液的適應癥、禁忌癥及使用注意事項，在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，則應立即停藥并進行救治。2.醫(yī)療機構(gòu)應加強發(fā)生不良反應后的快速搶救技能、搶救流程的培訓，配備搶救設備及藥品，爭取搶救時間，避免嚴重后果的發(fā)生。3.生產(chǎn)企業(yè)應主動加強對相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)關(guān)于碘普羅胺注射液安全性問題以及嚴重過敏反應搶救技能的宣傳和培訓。

　　紅花注射液的主要成份是紅花。2012年，國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中有關(guān)紅花注射液的病例報告數(shù)共計3306例，嚴重病例報告共計154例。其主要不良反應/事件表現(xiàn)為：呼吸困難、胸悶、過敏樣反應、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心悸等。國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：1. 本品不良反應表現(xiàn)包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后如出現(xiàn)過敏性休克等嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。2.建議醫(yī)生用藥前詳細詢問患者用藥史、過敏史等情況。對本品或含紅花的制劑有過敏或嚴重不良反應病史者禁用，凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用，孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用；過敏體質(zhì)者慎用，老人、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者慎用，此類人群使用本品應加強監(jiān)測；長期使用者應在每療程間留有間隔時間。3.建議單獨使用本品，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮間隔時間及藥物相互作用等事宜。4. 建議醫(yī)護人員加強用藥監(jiān)護，用藥過程中應緩慢滴注，密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。如有異常立即停藥，并采取積極措施救治患者。5.建議生產(chǎn)企業(yè)完善說明書相關(guān)內(nèi)容，增加不良反應描述，尤其是嚴重不良反應；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生；加強生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量標準，開展相應的安全性研究。

　　如需了解詳細信息，請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站(http://www.cdr.gov.cn)。