浙江松陽完成麗水市首例醫療器械企業異地設庫申請
2024-08-28 點擊：次
近日，浙江省麗水市松陽縣市場監管局辦結浙江輝鵬醫藥器械有限公司醫療器械經營許可證變更業務，系麗水市完成的首例醫療器械企業異地設庫申請，是山區縣在深入實施“增值服務暖企行動”的創新實踐。
浙江輝鵬醫藥器械有限公司為松陽縣首家醫療器械批發企業，2023年5月開業以來營業總額達到1980余萬元。然而，該企業銷售的低價值類醫療耗材類器械若采用傳統的“生產所在地發貨-本地倉庫驗收出庫-下游經銷商”經營模式，會導致企業經營成本過高。為持續貫徹落實助企惠民“十件實事”，松陽縣市場監管局深入企業詳細了解發展現狀、困難需求和政策建議，全面梳理企業發展的個性需求和存在問題，并多次主動對接省、市市場監督管理局以及北京順義區市場監督管理局，積極溝通協調跨省異地設庫事項相關程序及材料，主動上門指導企業進行事項的材料申報。通過多方發力、同向發力，歷時三個多月，成功辦結浙江輝鵬醫藥器械有限公司醫療器械經營許可證變更業務，積極推動醫療器械企業異地設庫監管新模式，以改革助力企業持續降低經營成本，促進縣域產業高質量發展。
下一步，松陽縣市場監管局將持續深化助企惠民理念，積極探索藥品經營一體化多倉協同、醫療器械注冊研審聯動等改革路徑。同時，該局深入企業開展監督檢查，及時發現研判企業存在的潛在風險隱患，結合實際幫助企業解決急難愁盼問題，有針對性地開展法律法規和指導規范宣貫培訓。截至目前，已對浙江輝鵬醫藥器械有限公司開展《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營質量管理規范》《國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告（2018年第108號）》的指導學習。
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