近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定（征求意見稿）》（以下稱“征求意見稿”）。

藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑，包括蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉等，以及不久前曾震驚全國的藥用明膠膠囊。而征求意見稿起草的主要背景，正是藥用膠囊鉻超標事件暴露了醫(yī)藥企業(yè)和監(jiān)管部門在藥用輔料管理方面的漏洞。

“總的來看，征求意見稿體現(xiàn)了藥監(jiān)部門延伸監(jiān)管的思路，有利于加強對藥用輔料的監(jiān)管。”南開大學法學院副教授宋華琳指出，“但對整個輔料監(jiān)管來說還需要通盤考慮，因為輔料不僅用于藥品，還可以用于其它產(chǎn)品。這可能還需要質(zhì)檢等多個部門的共同參與。”

藥用輔料監(jiān)管補缺

事實上，毒膠囊事件并不是藥用輔料領域發(fā)生的第一宗丑聞。六年前“齊二藥事件”的發(fā)生，即是禍起藥用輔料。

在此次發(fā)布藥用輔料有關規(guī)定的征求意見稿之前，國家藥監(jiān)局曾先后就藥用輔料的監(jiān)管發(fā)布過兩個相關規(guī)定的征求意見稿。

2005年，關于藥用輔料管理辦法的征求意見稿對外發(fā)布，擬對藥用輔料實行分級注冊、分類管理制度。2010年，關于藥用原輔材料備案管理規(guī)定的征求意見稿發(fā)布，考慮推行原輔料的備案制度，強化醫(yī)藥企業(yè)作為第一責任人的意識。

但遺憾的是，兩個法律法規(guī)均未最終頒行。而2012年藥用輔料問題的再一次發(fā)生，則正是起因于醫(yī)藥企業(yè)的責任意識和監(jiān)管部門的管理制度不彰。

在法律依據(jù)缺失方面，不僅藥用輔料的監(jiān)管標準和制度持續(xù)處于空白狀態(tài)，而且現(xiàn)行相關法律也存在漏洞。

宋華琳就曾指出，目前我國已經(jīng)實行了十余年的藥品管理法，缺乏對藥用輔料的追責辦法。法律第五十二條僅規(guī)定了對不合格藥品由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用，沒有進一步對藥企的處罰措施。

在這樣的背景下，藥用輔料的監(jiān)管空白急需填補。

征求意見稿的起草說明中談到，通過實施信息登記、關聯(lián)審評、強化責任、延伸檢查、加大處罰等工作措施，進一步提升對藥用輔料的監(jiān)管力度和管理水平。

準入門檻和違規(guī)成本將提升

征求意見稿從制劑企業(yè)、藥用輔料企業(yè)以及監(jiān)管部門三個層面作出了相應的規(guī)定。

《征求意見稿》明確提出，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須加強購入藥用輔料的質(zhì)量管理。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進行質(zhì)量評估，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應商的質(zhì)量檔案。

與此同時，對藥用輔料則參照原料要進行管理，提高生產(chǎn)企業(yè)準入門檻，根據(jù)風險程度對輔料實行分類管理，要求新藥用輔料必須與藥物制劑關聯(lián)審評，并將提高和完善藥用輔料標準作為當前工作重點。

“應該說，征求意見稿集中體現(xiàn)了企業(yè)是第一責任人的思路，并在不少重點環(huán)節(jié)上提出了實質(zhì)性的措施。比如藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報藥品注冊時需要提供藥用輔料的相關資料，并得到國家局的審批。”宋華琳說。

從政府監(jiān)管的角度，未來國家和省級藥監(jiān)部門將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫和生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，以期將所有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入監(jiān)管視野，減少監(jiān)管盲區(qū)。同時征集意見稿中還要求各地的監(jiān)管部門加強藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管。

宋華琳特別提到，落實監(jiān)管措施，部門間和部門內(nèi)部的相互協(xié)調(diào)和配合將十分重要。

按計劃，《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》將于6月8日結(jié)束征集意見，并擬于2012年10月1日正式執(zhí)行。國內(nèi)藥用輔料行業(yè)的格局也有可能隨之而改變。

國際藥用輔料網(wǎng)施擁駿在分析國內(nèi)藥用輔料市場時指出，我國藥用輔料行業(yè)高度分散，藥用輔料品種繁雜，同時面臨來自跨國巨頭的競爭壓力；但與此同時，我國的藥用輔料市場空間正在迅速擴大。

事實上，在毒膠囊事件發(fā)生前，已經(jīng)出現(xiàn)關于我國藥用輔料行業(yè)重組的探討。

已有醫(yī)藥行業(yè)人士指出，出臺加強藥用輔料監(jiān)管的規(guī)定提升了制劑企業(yè)的違規(guī)成本，同時提高了藥用輔料行業(yè)的準入門檻，將促進行業(yè)集中度的提升。