近日，英國(guó)媒體曝料稱(chēng)，羅氏公司因?yàn)殡[瞞了1.5萬(wàn)例致死和6.5萬(wàn)例不良反應(yīng)報(bào)告而被歐洲藥品監(jiān)管部門(mén)緊急調(diào)查。制藥巨頭羅氏此次被涉及的藥品有8個(gè)，很多是腫瘤治療領(lǐng)域重要的藥品。

對(duì)此次事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求羅氏公司說(shuō)明該事件有關(guān)情況，并表示將密切跟蹤羅氏公司對(duì)相關(guān)病例的評(píng)價(jià)工作。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還表示，將加強(qiáng)對(duì)羅氏相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，深入分析有關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

有專(zhuān)家認(rèn)為，羅氏隱瞞不良反應(yīng)的行為將對(duì)其業(yè)務(wù)造成一定影響，雖然這些報(bào)告和藥物的因果關(guān)系有待確認(rèn)，但是此事將提醒我們進(jìn)一步建立健全大型制藥企業(yè)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)。

事件存疑

根據(jù)英國(guó)媒體報(bào)道，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴(yán)重不良反應(yīng)一事，事件所涉及的死亡病例高達(dá)15161人。

根據(jù)歐洲藥品委員會(huì)的表態(tài)，英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)羅氏在一個(gè)藥品贊助項(xiàng)目中，未能有效評(píng)估8萬(wàn)份不良反應(yīng)報(bào)告，其中包括1.5萬(wàn)份死亡病例報(bào)告。羅氏在收集了這些報(bào)告之后并沒(méi)有上交到藥品安全部門(mén)，而是把它們封藏了起來(lái)。

此次事件涉及的8種藥品有5種在華有售，用于治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病，包括乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥物美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等。在國(guó)際上，這些藥品在一些領(lǐng)域尤其是癌癥治療領(lǐng)域，銷(xiāo)售量很大。僅美羅華一種藥物，去年的全球銷(xiāo)售額就達(dá)到了60億瑞士法郎（瑞郎和美元比例為1比1.02）。

在美國(guó)，相關(guān)的4個(gè)抗腫瘤藥物全部入圍2011年美國(guó)市場(chǎng)抗腫瘤藥物銷(xiāo)售10強(qiáng)。其中美羅華位列榜首，2011年銷(xiāo)售額近30億美元。

此次事件迅速在中國(guó)公眾中引起反響，有患者既擔(dān)心藥品的安全問(wèn)題，又擔(dān)心如果藥品被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局禁售，自己將面臨無(wú)藥可吃的境地。

上海羅氏制藥公司公關(guān)部趙忠秋表示，根據(jù)羅氏公司對(duì)“不良事件漏報(bào)情況的說(shuō)明”，1.5 萬(wàn)例未經(jīng)安全性評(píng)估的潛在不良事件僅限于美國(guó)該患者支持項(xiàng)目。羅氏總部已向中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提供了未經(jīng)評(píng)估潛在不良事件的初步分析，并正在進(jìn)行最終的數(shù)據(jù)確認(rèn)，預(yù)計(jì)將于 2012 年 12 月前完成與這些項(xiàng)目有關(guān)的所有工作。

趙忠秋表示，在現(xiàn)在階段，未有任何證據(jù)表明，病人和醫(yī)生需要采取任何措施；媒體報(bào)道的美國(guó) 1.5 萬(wàn)例死亡案例，目前無(wú)證據(jù)證明患者的死亡是由于病情的自然進(jìn)展還是與藥物不良反應(yīng)直接相關(guān)。

市場(chǎng)受挫

羅氏的這些涉及隱瞞不良報(bào)告的藥物，很多都來(lái)自羅氏控股子公司基因泰克，比如阿瓦斯丁、赫賽汀、美羅華(利妥昔單抗)等等。

“基因藥品很多是單克隆抗體，這些藥的特點(diǎn)是治療有效果，但是不良反應(yīng)也很大。”不良反應(yīng)專(zhuān)家、原海軍總醫(yī)院藥劑科主任孫忠實(shí)介紹，基因泰克是一家大型生物公司，主要藥品就是單克隆抗體。

基因泰克(Genentech，基因技術(shù))成立于1976年，是全球第一家生物技術(shù)公司，也是目前規(guī)模和實(shí)力僅次于安進(jìn)的世界第二大生物技術(shù)公司。1990年，瑞士的羅氏出資21億美元收購(gòu)了基因泰克60%的股份。1995年基因泰克出資5700萬(wàn)美元收購(gòu)了IDEC醫(yī)藥公司65%的股份，并獲得全球第一種成功瞄準(zhǔn)癌細(xì)胞蛋白質(zhì)的單克隆抗體藥物Rituxan。

生物技術(shù)公司一直是羅氏并購(gòu)的重要對(duì)象，羅氏收購(gòu)生物制藥公司基因泰克是傳統(tǒng)制藥公司收購(gòu)生物制藥公司的成功案例。至2009年2月，羅氏最終以400多億美元的價(jià)格，收購(gòu)了基因泰克公司余下的股份，將后者的所有單抗產(chǎn)品都納入囊中。不過(guò)，此次出問(wèn)題的5種藥都是來(lái)自基因泰克公司。

“羅氏這次隱瞞不良反應(yīng)的丑聞，有可能對(duì)羅氏在全球的銷(xiāo)售造成影響，也有可能對(duì)其在華銷(xiāo)售造成影響。”一位國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)。醫(yī)藥權(quán)威調(diào)研機(jī)構(gòu)IMS發(fā)布的報(bào)告稱(chēng)，目前中國(guó)已經(jīng)是世界醫(yī)藥第三大市場(chǎng)，2015年有可能位居世界第二。

今年2月，羅氏公司出臺(tái)的2011年年報(bào)顯示，全年銷(xiāo)售額達(dá)425億瑞郎（合433億美元），贏利95億瑞郎（合96.9億美元）。美國(guó)仍為最重要的銷(xiāo)售市場(chǎng)，銷(xiāo)售額為122億瑞郎。不過(guò)，以中國(guó)為代表的市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，2011年羅氏公司亞洲和中東歐市場(chǎng)業(yè)績(jī)?yōu)?5億瑞郎，合86.7億美元，增幅7%，首次超過(guò)西歐市場(chǎng)。

正因?yàn)樵谀[瘤領(lǐng)域位居世界領(lǐng)先地位，羅氏醫(yī)院用藥在國(guó)內(nèi)位列前茅。根據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)在2009年醫(yī)院藥品銷(xiāo)售前10名中的統(tǒng)計(jì)，上海羅氏以13.8億元銷(xiāo)售額位居首位，輝瑞則以12.1億元位居次席。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次事件將使醫(yī)生在給羅氏藥品開(kāi)處方時(shí)持慎重態(tài)度。

監(jiān)管漏洞

孫忠實(shí)認(rèn)為，羅氏雖然有上萬(wàn)例治療死亡案例有可能和藥品的不良反應(yīng)有關(guān)，但是目前歐洲藥監(jiān)部門(mén)并沒(méi)有公布直接的因果關(guān)系，使用藥品的患者仍然必須用藥。

“腫瘤患者往往聯(lián)合用藥，有時(shí)很難確定是因?yàn)槟骋环N藥帶來(lái)的副作用。”一位制藥界人士評(píng)價(jià)，羅氏即便有責(zé)任，確定也可能需要花費(fèi)大量時(shí)間。

“羅氏這樣的行為是不對(duì)的，它提醒我們的制藥企業(yè)對(duì)藥物不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)，國(guó)家也應(yīng)對(duì)此加緊監(jiān)督。”孫忠實(shí)表示，雖然這次事件表明國(guó)外在對(duì)大企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管上有漏洞，但是，國(guó)外制藥企業(yè)在上報(bào)不良反應(yīng)上，實(shí)際比我們做得好得多。

僅一個(gè)數(shù)據(jù)就能說(shuō)明問(wèn)題。去年中國(guó)共反饋藥物不良反應(yīng)85萬(wàn)份，企業(yè)反饋的僅占17%到20%。而美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局去年收到50萬(wàn)份藥物不良反應(yīng)報(bào)告，其中80%以上都是企業(yè)遞交的。“這說(shuō)明國(guó)外企業(yè)在反饋藥物不良反應(yīng)上更認(rèn)真、自覺(jué)和積極。”孫忠實(shí)評(píng)論。

據(jù)了解，我國(guó)從1999年在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局引導(dǎo)下開(kāi)始建立全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)。經(jīng)過(guò)十幾年努力，現(xiàn)在不僅鋪到地市一級(jí)，甚至鋪到縣一級(jí)。2002年，我國(guó)反饋的不良反應(yīng)近1.7萬(wàn)件，去年增長(zhǎng)至85萬(wàn)件。