湖南、深圳等地藥監(jiān)部門(mén)早些時(shí)候查獲近百種山寨藥。
中國(guó)質(zhì)量萬(wàn)里行雜志
文/本刊記者 惠吉華
一個(gè)個(gè)酷似藥品的非藥品產(chǎn)品（俗稱(chēng)“山寨藥”）在醫(yī)藥行業(yè)盡管是個(gè)新詞匯，但絕對(duì)不是新鮮事，以仿藥產(chǎn)品為代表的“山寨藥”在醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)和泛濫由來(lái)已久。這些產(chǎn)品混跡在藥店中，消費(fèi)者一不小心，就會(huì)被“山寨藥”忽悠。對(duì)于沒(méi)有鑒別常識(shí)的老百姓來(lái)講，很難識(shí)別它的真?zhèn)巍?br />
“山寨藥”大行其道
11月份起，國(guó)家藥監(jiān)局已展開(kāi)集中整治非藥品冒充藥品專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，全面檢查食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和未標(biāo)示文號(hào)等非藥品產(chǎn)品冒充藥品的違法行為。
11月23日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布“通緝令”：查處清血潤(rùn)膚膠囊等利用互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售假藥行為，對(duì)未經(jīng)注冊(cè)在互聯(lián)網(wǎng)上借虛假機(jī)構(gòu)違法宣傳銷(xiāo)售治療糖尿病等疾病的藥品進(jìn)行查處。
湖南、深圳等地藥監(jiān)部門(mén)早些時(shí)候也公布了查獲的“新達(dá)克寧”、“666皮炎平軟膏”、“云南白藥膏”等近百種“山寨藥”。
國(guó)家藥監(jiān)局資料顯示，非藥品產(chǎn)品銷(xiāo)售主體主要是零售藥店、保健品銷(xiāo)售店。在對(duì)6個(gè)省1253家零售藥店調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，非藥品冒充藥品產(chǎn)品銷(xiāo)售額約占藥店總銷(xiāo)售額的10﹪，且呈逐年上升趨勢(shì)。對(duì)176家保健品店調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有96﹪以上的保健品店銷(xiāo)售的產(chǎn)品存在以非藥品冒充藥品銷(xiāo)售的現(xiàn)象。
基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)村等醫(yī)療機(jī)構(gòu)“山寨藥”現(xiàn)象比較突出。此前浙江省衢州市藥監(jiān)局調(diào)研了藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)情況。所調(diào)查的15家藥品零售企業(yè)，檢查發(fā)現(xiàn)15家都存在銷(xiāo)售非藥品冒充藥品的現(xiàn)象，達(dá)100%。在調(diào)查的48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，檢查發(fā)現(xiàn)有38家存在使用非藥品冒充藥品情況，占比79%。
衢州市被調(diào)查的6家縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有3家存在使用“非藥品冒充藥品”情況，占比50%，但經(jīng)營(yíng)品種不多，產(chǎn)品均從合法的藥械批發(fā)公司購(gòu)進(jìn)。被調(diào)查15家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，有13家存在使用非藥品冒充藥品情況，占比87%，經(jīng)營(yíng)品種20個(gè)以上有1家，5〜20個(gè)的有2家，產(chǎn)品來(lái)源合法。被調(diào)查22家村衛(wèi)生室，有18家存在使用非藥品冒充藥品情況，占比82%。被調(diào)查的5家個(gè)體診所，有4家存在使用非藥品冒充藥品情況，占比80%。
“山寨藥”進(jìn)貨渠道日趨正規(guī)。2009年，四川省自貢食品藥品監(jiān)督管理局在各縣（市、區(qū)）內(nèi)有針對(duì)性地選取了分布于市區(qū)、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的50家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，收集了涉及外用、內(nèi)服，膠囊、軟膏、貼劑、噴霧、洗液等各類(lèi)型的“貌似”、“疑似”、“冒充”藥品，發(fā)現(xiàn)所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“非藥品冒充藥品”產(chǎn)品其進(jìn)貨渠道基本來(lái)自藥械批發(fā)公司或保健品批發(fā)公司。
“非藥品冒充藥品產(chǎn)品的營(yíng)銷(xiāo)有別于以往不法分子‘打一槍換一個(gè)地方’的傳統(tǒng)模式，而是正面進(jìn)入經(jīng)營(yíng)使用單位，采取大規(guī)模、集中式、連續(xù)性的冒充藥品的廣告宣傳，欺騙消費(fèi)者將該類(lèi)產(chǎn)品誤當(dāng)作藥品購(gòu)買(mǎi)使用。”國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛近日在接受媒體采訪時(shí)表示。
剝開(kāi)非藥品產(chǎn)品的“偽裝”
這些貌似藥品，實(shí)則為普通食品、消毒用品和保健食（用）品的“山寨藥”，沒(méi)有任何有效成分，要么非法添加化學(xué)物質(zhì)，不僅容易欺騙消費(fèi)者使用其治療疾病，嚴(yán)重貽誤治療時(shí)機(jī)，甚至危及生命安全。
記者調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，“山寨藥”通常都是采用“傍大款”的策略，模仿知名藥品外包裝，混淆視聽(tīng)打擦邊球。上面提到的“新達(dá)克寧”、“666皮炎平軟膏”等，正是“達(dá)克寧”、“999皮炎平”的“山寨”版。
外觀很像“達(dá)克寧”的“新達(dá)克寧”，在說(shuō)明中，產(chǎn)品的成分與達(dá)克寧大致相同，但批準(zhǔn)文號(hào)卻是“衛(wèi)健字號(hào)”，與達(dá)克寧的藥準(zhǔn)字號(hào)存在區(qū)別。和“999皮炎平”長(zhǎng)相雷同的“666皮炎平”，批準(zhǔn)文號(hào)也是“衛(wèi)健字號(hào)”，和“999皮炎平”的藥準(zhǔn)字號(hào)也存在區(qū)別。
四川省自貢食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)研后認(rèn)為，現(xiàn)在的“非藥品冒充藥品”已堂而皇之地進(jìn)入了正規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并以電臺(tái)、報(bào)紙集中式、大規(guī)模、連續(xù)性的廣告宣傳為輔，聲勢(shì)上更為浩大、欺騙性更為逼真，說(shuō)服力更為強(qiáng)大，顧客群更為龐大。如宣傳治療失眠的“仙竺百眠草”，在媒體上大量播出，宣傳有改善睡眠的藥用療效且安全無(wú)毒副作用，但不時(shí)有百姓前來(lái)投訴稱(chēng)無(wú)效并出現(xiàn)關(guān)節(jié)腫痛等現(xiàn)象；經(jīng)查，該產(chǎn)品屬于文號(hào)為“內(nèi)衛(wèi)食證字[2007]第530號(hào)”的食品，明顯是以非藥品冒充藥品并在大型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)上柜銷(xiāo)售的典型。
其次，“山寨藥”以假亂真、魚(yú)目混珠。制作精良，并仿照知名藥品的外包裝，進(jìn)價(jià)低廉售價(jià)頗高，巨大利益驅(qū)使下部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)甚至竭力說(shuō)服消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)此類(lèi)產(chǎn)品代替真正的藥品。如“京都本草堂蜜煉川貝枇杷膏”（豫衛(wèi)食字第24號(hào)，鄭高衛(wèi)食字[2005]第138號(hào)），外觀與“京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏”十分相似，適用范圍與后者的功能療效也基本相同，如不細(xì)看很難區(qū)分。
再次，夸大療效，針對(duì)性強(qiáng)。從產(chǎn)品介紹看，大多含有預(yù)防、治療和診斷人體疾病的內(nèi)容。如蟻力神丹（黔衛(wèi)特食準(zhǔn)字[2003]第058號(hào)）就直接寫(xiě)明了針對(duì)“陰莖短小，生殖器發(fā)育不良、中老年體弱腎虛陰莖萎縮、早泄、性欲減退者”。同時(shí)標(biāo)明“心臟病、高血壓患者均可服用，對(duì)前列腺患者有良好的療效”。
最后，針對(duì)特定的消費(fèi)群體進(jìn)行宣傳，實(shí)行定位銷(xiāo)售。因該類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)成本低利潤(rùn)高，且其主要銷(xiāo)售渠道還是經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)的二三級(jí)市場(chǎng)，或是一些城鄉(xiāng)結(jié)合部、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，主要面向的消費(fèi)群體是收入偏低，品牌意識(shí)較差，或?qū)r(jià)格比較敏感的人群。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站近日介紹，“山寨藥”主要盜披了4種外衣：
名稱(chēng)與藥品名稱(chēng)相同或相似。如：標(biāo)示為普通食品的“復(fù)方甘草片”（廣衛(wèi)食字〔2005〕第2號(hào)），直接使用了藥品名稱(chēng)“復(fù)方甘草片”作為其名稱(chēng)。
包裝與藥品包裝相似。如標(biāo)示為保健用品的“新達(dá)克寧”（豫衛(wèi)健用字〔2003〕第163號(hào)），不僅仿冒知名藥品“達(dá)克寧”（國(guó)藥準(zhǔn)字H61020001）的名稱(chēng)，而且包裝外觀也與藥品“達(dá)克寧”極為相似。
在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)或者廣告上宣稱(chēng)具有功能主治或藥用療效。如標(biāo)示為保健用品的“痔瘡膏”（豫衛(wèi)健用字〔2003〕第070號(hào)），名稱(chēng)暗示產(chǎn)品具有治療痔瘡的療效。
隨意添加藥物成分。如標(biāo)示為保健用品的“666皮炎平”（豫衛(wèi)健用字〔2003〕第069號(hào)），在產(chǎn)品外包裝上明確標(biāo)示含有“復(fù)方醋酸地塞米松”。
監(jiān)管路在何方？
我國(guó)目前已經(jīng)有的《食品安全法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《廣告法》，為規(guī)范市場(chǎng)秩序提供了法律保障，但是現(xiàn)有的法律對(duì)于非藥品冒充藥品的行為的處罰力度仍然不夠。
“呼吁國(guó)家有關(guān)部門(mén)應(yīng)該規(guī)范非藥品產(chǎn)品市場(chǎng)，應(yīng)該將那些假冒偽劣的非藥品產(chǎn)品清除市場(chǎng)。同時(shí)，培訓(xùn)藥品從業(yè)人員職業(yè)水平和能力，減少藥品對(duì)百姓生活帶來(lái)不必要的麻煩和損失，”北京世紀(jì)壇醫(yī)院楊姓工作人員接受記者采訪時(shí)說(shuō)，“凡看看那些傳銷(xiāo)和兜售‘山寨藥’的商家或從業(yè)人員，她們既不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員，又不是醫(yī)生，怎能對(duì)我們珍貴的健康做出安全的保障。所以，我們應(yīng)該對(duì)其使用保持清醒的認(rèn)識(shí)。”
藥品執(zhí)法業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，“山寨藥”監(jiān)管職能定位模糊，導(dǎo)致監(jiān)管出現(xiàn)盲區(qū)。對(duì)非藥品產(chǎn)品有真實(shí)批準(zhǔn)文號(hào)的情況如何處理，執(zhí)法存在分歧。
首先，有意見(jiàn)認(rèn)為根據(jù)現(xiàn)有的法律法規(guī)，食品監(jiān)督管理由衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等部門(mén)負(fù)責(zé)，有關(guān)這些產(chǎn)品的違法違規(guī)行為應(yīng)移交這些部門(mén)處理。還有意見(jiàn)認(rèn)為，普通食品使用藥品名稱(chēng)，是明目張膽地用非藥品冒充藥品，應(yīng)當(dāng)直接定性為假藥。若按藥品的標(biāo)示方式標(biāo)注了主要成分和功能，其標(biāo)注的功能中含有治療作用，符合《藥品管理法》中藥品的定義，也應(yīng)按假藥論處。最后，有意見(jiàn)指出，法律沒(méi)有規(guī)定藥品通用名稱(chēng)不能作為食品名稱(chēng)，也沒(méi)有明確食品不能采用與藥品相同的劑型。充其量是宣傳廣告，或者是仿冒包裝問(wèn)題，應(yīng)該由工商部門(mén)依法處理。
分析人士指出，而對(duì)于偽造批準(zhǔn)文號(hào)的“非藥品冒充藥品”產(chǎn)品“黔衛(wèi)特食準(zhǔn)字（2003）第56號(hào)”等批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，處理中也有困難。一是偽造哪種產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)，就應(yīng)該移送對(duì)該產(chǎn)品有管轄權(quán)的部門(mén)處理。上述產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)中帶有食字，應(yīng)該移送衛(wèi)生部門(mén)查處。二是這些偽造的批準(zhǔn)文號(hào)，根本就沒(méi)有針對(duì)性，有可能是沒(méi)有任何一個(gè)部門(mén)可管，且表示有治療的目的，符合藥品的本質(zhì)定義，應(yīng)該直接按假藥處理。
分析人士強(qiáng)調(diào)，事實(shí)也是如此，當(dāng)這些產(chǎn)品被移交衛(wèi)生部門(mén)處理時(shí)，就認(rèn)為以上產(chǎn)品只是出現(xiàn)帶“食”字的產(chǎn)品，其批準(zhǔn)文號(hào)本身就不是按食品批準(zhǔn)文號(hào)排列的，不能按《食品安全法》進(jìn)行處理。這些情況的發(fā)生，變成了沒(méi)家的孩子沒(méi)人抱。
“目前法律這方面的打擊力度還是不強(qiáng)，讓一些唯利是圖的不法分子敢于冒險(xiǎn)。這也是我們現(xiàn)在面臨的一個(gè)比較大的困難，我們爭(zhēng)取在下一步工作當(dāng)中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)有關(guān)方面的制度建設(shè)和法規(guī)建設(shè)，根據(jù)社會(huì)的發(fā)展需要進(jìn)一步完善法律法規(guī)。”顏江瑛此前接受媒體記者采訪時(shí)表示。
“整治‘山寨藥’，不是火場(chǎng)救火。人的生命只有一次，”楊姓工作人員最后話鋒一轉(zhuǎn)，“希望相關(guān)監(jiān)管部門(mén)能夠從治理‘山寨藥’的源頭開(kāi)始，給老百姓吃一顆‘定心丸’。”