康泰疫苗廣西疑似致死 不良反應懸疑
本報記者 王卓銘 北京報道
“這不是偶發事件。” 廣西賀州八步區步頭鎮梅花村10組村民蔣啟文給21世紀經濟報道記者發來郵件稱。
2013年11月18日上午9點，蔣啟文出生39天的女兒在步頭鎮衛生院接種了深圳康泰生物制品有限公司生產的重組乙肝疫苗，批號為C201206069，同時還接種了卡介苗。這是計劃內的第二針乙肝疫苗。一小時后，蔣啟文的女兒呼吸困難。患兒立刻被送回步頭鎮衛生院，隨后被轉到賀州市人民醫院。經過近12個小時的搶救，患兒于當天23點左右死亡。
12月22日，廣東省疾控中心表示，11月至今廣東范圍內已有4例疑似接種康泰乙肝疫苗后的死亡病例，加上12月20日國家藥監總局公布的湖南2例、四川1例，官方認定的康泰疫苗疑似死亡病例共有7例。
廣西這一例死亡，目前未得到主管部門認定。至今，當地醫院、當地監管部門未作出解釋。
12月23日晚，各地又陸續傳出疑似因注射乙肝疫苗致死的病例。24日，媒體披露眉州中鐵醫院、鄂州市婦幼保健院分別發生一起注射天壇生物(600161)乙肝疫苗的疑似致死病例，兩家醫院經過初步檢查，認為分別因窒息和維生素K缺乏所致，與疫苗無關。12月25日，天壇生物(600161)跌停。12月25日晚間，天壇生物發布公告稱，涉事疫苗生產和運輸等環節均符合國家相關規定。
12月25日，浙江永嘉又傳出消息稱，當地一名張姓男嬰疑似注射乙肝疫苗死亡，當地正在組織調查。永嘉以及整個浙江省用的都是大連漢信的疫苗。
目前到底有多少注射乙肝疫苗的疑似死亡病例？
痛心的結局
蔣啟文回憶，女兒死亡前沒有出現面色青紫等狀況，只是呼吸困難。蔣啟文表示：“在做了常規檢查后，醫生抽血化驗，稱化驗結果需要等10個小時才能做出。沒等到結果，孩子就死了。”蔣家人多次前往步頭鎮衛生院和賀州市人民醫院，要求查看當時檢查結果，被院方拒絕。醫院方面要求對死者尸檢，由于擔心“被蒙蔽”，當地風俗又講究入土為安，蔣啟文并沒有選擇尸檢。
蔣啟文表示：“在注射疫苗之前，醫生未做任何告知。”他不記得醫生讓他簽署過風險知情書等告知文書，不過他表示，女兒在第一針疫苗注射時也未有任何異常。
與其他省份的案例類似，這一例死亡如果上報，只能歸于“疑似”死亡病例之中。12月24日，國家藥監總局、衛計委聯合召開的新聞發布會上，中國疾控中心免疫規劃中心主任醫師王華慶介紹：“2000年至今年12月，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應病例已上報188例。其中，最終確定為疫苗異常反應的18例。”
“疑似死亡”原因到底是什么？有疫苗生產企業高管稱：“疫苗本身質量原因和嬰兒自身疾病比較容易查出，還有很多無法解釋的原因。”
這些原因一般被認為是不良反應或者“偶合反應”。而北京一位知名兒科主任醫師表示：“患兒如果有免疫缺陷或者對疫苗超敏，都有可能發生嚴重不良反應甚至死亡。”
事實上，乙肝疫苗注射有著一些特殊的禁忌，例如低體重、早產、剖腹產等非正常出生的新生兒，一般不宜接種乙肝疫苗。四川眉州的死亡嬰兒正是剖腹產所生，浙江永嘉的死亡嬰兒則是個早產兒。理論上說，這一類嬰兒如果要接種乙肝疫苗，必須由醫生根據這些信息，做出綜合判斷。
不良反應懸疑
廣東省疾控中心已經對省內4例死亡病例全部進行了法醫鑒定，其中認定中山的病例為重癥肺炎導致死亡，與疫苗接種無關，另外3例都在調查之中。其他省份的疑似死亡病例原因也在調查之中。
12月24日下午，國家藥監總局和衛計委聯合召開新聞發布會，稱“疫苗產品是否存在質量問題，其檢驗結果出來需要20天左右的時間”。
由于人體個體差異，接種疫苗后的確會發生不良反應。今年7月28日“世界肝炎日”之時，中國疾控中心主任王宇表示：“不良反應在疫苗接種后不能完全地避免，但是一個非常小概率甚至是極端小概率的事件，大概在百萬分之一到二，甚至更低。”
按照這一標準，康泰生物、天壇生物、大連漢信幾個涉嫌問題的疫苗批次都在20萬支左右，理論上不應出現不良反應，更不用說“致死”這樣的嚴重不良反應。
實際上，乙肝疫苗的不良反應率遠遠高于百萬級。12月22日，深圳市疾控中心免疫規劃科主任張世英對羊城晚報記者稱：“2012年深圳共接種乙肝疫苗1047168劑，新生兒接種乙肝疫苗不良反應報告1000多例。深圳市面上流通的乙肝疫苗中，康泰的產品占有較高的比重。”
粗略估算，深圳注射乙肝疫苗引發的不良反應率高達千分之一。這些不良反應大多數為發熱、咳嗽、接種部位紅腫等，而且成人發生概率遠遠高于兒童。
嚴重不良反應是可以規避的，湖南省疾控中心免疫規劃科主任醫師張淑君表示：“按照規定，醫生給嬰幼兒接種疫苗前，需要確認嬰幼兒是否患有嚴重器官疾病、急性感染性疾病發熱、對疫苗成分過敏等。”
國內乙肝疫苗均為重組酵母乙肝疫苗，對酵母成分過敏者是禁止使用的。不過，包括北京的很多醫院在內，對嬰兒疫苗過敏等因素的確認工作做得不足。另外，在死亡病例發生之后，各地衛生、疾控、藥監部門的反應速度也不一致。
湖南的兩例死亡病例發生在12月9日前后，而國家藥監總局藥化監管司司長李國慶[微博]12月24日表示：“12月13日我們了解到湖南發生的3例疑似反應之后，總局立即派出調查組到湖南現場開展調查工作，了解事件情況。”也就是說，從發生死亡到藥監總局展開調查，過了5天時間，停用相關疫苗在死亡后的十多天。
