為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對軟性接觸鏡1個(gè)品種188批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

　　一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及9家企業(yè)14批。具體為：

　　軟性接觸鏡9家企業(yè)14批次產(chǎn)品。昱嘉科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次彩媚新情軟性親水接觸鏡、1批次晶彩軟性親水接觸鏡，基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇尊龍光學(xué)有限公司生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡，透氧量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;韓國GEO Medical Co.，Ltd生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens(代理人：上海高樂博眼鏡有限公司)，總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;廣州琦安琦視覺科技有限公司、(臺(tái)灣)精能光學(xué)股份有限公司、上海衛(wèi)康光學(xué)眼鏡有限公司生產(chǎn)的各1批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司生產(chǎn)的3批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、其中，1批次后頂焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;晶碩光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的2批次、永勝光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的2批次軟性親水接觸鏡，紫外光區(qū)要求(適用時(shí))不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

　　二、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及67家企業(yè)的1個(gè)品種174批，見附件2。

　　三、相關(guān)企業(yè)應(yīng)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年1月6日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào))的要求，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施及公開披露信息的落實(shí)情況;產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施;需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)總局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開。

　　五、以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年1月10日前報(bào)告總局。

　　特此公告。

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2017年12月13日