2017年9月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“食藥監(jiān)局”)在官網(wǎng)中發(fā)布了《總局關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告(2017年第153號(hào))》(以下簡稱“通告”)。
通告指出，今年8月底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液(批號(hào)：20170404)在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)。9月22日，經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次藥品熱原不符合規(guī)定。
上述通告還指出，近日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，江西青峰藥業(yè)有限公司(下稱“青峰藥業(yè)”)生產(chǎn)的喜炎平注射液在甘肅(涉事批號(hào)：2017041303)、黑龍江(涉事批號(hào)：2017042303)、江蘇(涉事批號(hào)：2017061003)共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門對涉事產(chǎn)品正在檢驗(yàn)。
針對上述通告，記者注意到，盡管事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門對涉事產(chǎn)品正在檢驗(yàn)，尚未有定論，不過9月25日上午十點(diǎn)青峰藥業(yè)在官方網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于喜炎平注射液通告事件的說明》(以下簡稱“說明”)中稱，“嚴(yán)格按照國家局的要求迅速召回三批涉事的藥品，喜炎平注射液生產(chǎn)線已停產(chǎn)待檢，公司已停止庫存產(chǎn)品的發(fā)貨與銷售，且正在全面排查原料、生產(chǎn)、質(zhì)量及存儲(chǔ)等所有可能存在隱患的環(huán)節(jié)。”
針對通告中患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府部門等關(guān)心的問題，青峰藥業(yè)在說明中給予了詳細(xì)解答。“此次事件涉及到的病例不良反應(yīng)癥狀主要以熱源樣反應(yīng)為主，到目前為止，公司及贛州市藥檢所對涉事批藥品的熱源項(xiàng)緊急檢測已經(jīng)結(jié)束，三個(gè)批次的樣品經(jīng)檢驗(yàn)均合格，江西省藥檢院的加急檢驗(yàn)也在進(jìn)行中。目前，由國家和省、市專家組成專家組正在對公司喜炎平生產(chǎn)線進(jìn)行專項(xiàng)飛行檢查。”
值得強(qiáng)調(diào)的是，根據(jù)食藥監(jiān)局通告和文件的要求，此次僅對青峰藥業(yè)涉事三批藥品進(jìn)行召回，僅對涉事三批藥品下達(dá)了停用的指令，食藥監(jiān)局在事情調(diào)查清楚之前，要求工廠暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，屬于正常的規(guī)范程序。同時(shí)，食藥監(jiān)局沒有要求青峰藥業(yè)召回和停用此次通告批次之外的藥品。
公開資料顯示，喜炎平注射液已經(jīng)上市近四十年，應(yīng)用人群的基數(shù)比較大，產(chǎn)品的療效、安全性和質(zhì)量控制在醫(yī)務(wù)界一直有比較好的聲譽(yù)。
青峰藥業(yè)在說明中承諾，此次事件發(fā)生后，公司高度重視，配合藥監(jiān)部門認(rèn)真全面地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查風(fēng)險(xiǎn)控制。公司也希望能基于客觀事實(shí)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)胤治觯娴卦u(píng)估，真正找到原因。如果確實(shí)是由于產(chǎn)品和工廠原因造成的，而且超過了藥物合理不良反應(yīng)范疇的，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量或工廠的生產(chǎn)管控出現(xiàn)了問題，公司一定要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任、經(jīng)濟(jì)責(zé)任和道義上的責(zé)任，一定不會(huì)把公司利益凌駕于民眾健康安全之上。同時(shí)，公司也懇請各方，此事涉及人民健康安全，避免曲解和誤傳國家監(jiān)管部門通告信息。
