N法晚綜合

據英國《每日郵報》昨日報道，日前，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報告而被英國監管部門緊急調查。15年間，1.5萬人可能服用其藥物而死亡，6.5萬人因服用其藥物后可能存在副作用。對此羅氏回應稱，隱瞞報告“不是有意的”。

患者打電話報告記錄都被“封存”

上述死亡或不良反應報告是英國藥品和健康產品管理局在對羅氏瑞士巴塞爾總部進行例行檢查時發現的，這些報告最早可以追溯到1997年，都是美國患者打電話“報告”到羅氏美國公司的。

報道稱，這些電話記錄都被記錄在案，不過卻被“封存”在了盒子里。員工也沒有將這些報告傳遞給羅氏藥品安全工作人員。

目前，英國和歐盟監管部門都下令對羅氏公司進行調查，并對羅氏公司這一隱瞞行為采取行動。

英國藥品和健康產品管理局稱，羅氏的問題報告系統不完善，該機構正在采取緊急行動確保其立即改正，不過患者應該繼續服用藥物，因為目前調查還沒有發現對患者存在安全風險的證據。

歐洲藥品管理局也表示，發出這種聲明在該局不經常發生，因為涉及的問題報告數量太大，才采取行動。當問及是否會對羅氏采取法律行動時，該機構表示，“會考慮所有的選擇，相關部門可能會對其進行罰款。”

涉及至少八款藥羅氏開始自查

連線

羅氏稱暫不涉及中國市場

記者從羅氏中國官網獲悉，赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥在中國都有售。其中作為全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長達10年；而特羅凱進入中國已經達到5年；美羅華早在2000年就進入中國市場，在華上市時間也長達12年。

昨天上午，記者致電羅氏公司媒體部，其相關負責人告訴記者，目前羅氏公司正在對此事進行調查。羅氏(中國)有關負責人表示，瞞報死亡報告事涉歐洲市場，中國的不良反應報告系統和歐洲并不相同，目前暫無發現中國存在類似問題。但對中國與歐洲地區的不良反應報告系統分別是如何運行的，羅氏(中國)并沒有給出明確答案。

至于赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥物對中國患者而言是否同樣存在風險，該負責人表示，進口藥品進入中國市場，需要經過國家食品藥品監督管理局重新審核，不同國家的同款藥品針對的適用人群和適應癥并不相同，因此中國地區的患者暫時不用擔心藥物風險。

成立于1896年的羅氏公司是世界500強企業，早在上世紀20年代，羅氏便在上海設立了辦事處。1926年羅氏在上海成立了子公司，全面負責中國市場，直到1950年。1961年，羅氏重返中國。從此，羅氏與中國在科技和商業方面的往來不斷增加。

報道稱，上述報告涉及至少八款藥物，主要治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎、皮膚和眼睛等疾病（具體見表）。但目前還沒有證實這些死亡或副作用和羅氏藥物有直接關系。

英國藥品和健康產品管理局指出，光在英國每年就有1萬名乳腺癌患者需要接受治療，而因年齡增加導致視力有問題的人每年大約有2萬名。

報道稱，如果監管部門對數據調查后發現任何安全隱患，就將決定對這些藥物進行召回或者給醫生修改藥物說明書。

對此，羅氏發布聲明回應稱，公司承認服用這些藥物的患者可能會因此有所擔憂。沒有公布和處理問題報告并不是故意的，公司目前正在采取必要的措施處理這些問題。羅氏稱，已對這些致死或者引起副作用的報告進行初步評估，并對最終涉及數目進行確定。

報告涉及的八款藥

乳腺癌藥物阿瓦斯汀

乳腺癌藥物赫賽汀

牛皮癬藥物Raptiva

中風藥物阿替普酶

B型肝炎藥羅派欣

風濕性關節炎藥托珠單抗

非何杰金氏淋巴瘤新藥美羅華

腸癌藥物特羅凱