國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局日前發(fā)布“支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條”，解決企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)中面臨的實(shí)際問題。這些措施概括起來主要包括五個(gè)方面:一是線上服務(wù)，二是簡化程序，三是急事急辦，四是降本減負(fù)，五是技術(shù)幫扶。這是“放管服”改革在特殊時(shí)期的持續(xù)深化，將為企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)提供政策保障。

　　口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等防疫物資和食品等民生物資，是此次抗擊疫情的剛需商品。推動(dòng)相關(guān)企業(yè)盡快復(fù)工復(fù)產(chǎn)、投入戰(zhàn)“疫”，才能為戰(zhàn)勝疫情提供必要保障。

　　近日，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》，提出對(duì)生產(chǎn)防疫用品的企業(yè)登記注冊(cè)實(shí)行特事特辦、簡化生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)應(yīng)急物資的生產(chǎn)資質(zhì)審批程序、加快審評(píng)審批疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)、簡化食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可流程等措施。

　　“這是‘放管服’改革在特殊時(shí)期的持續(xù)深化，將為企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)提供政策保障。”中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué)數(shù)字經(jīng)濟(jì)研究院執(zhí)行院長盤和林說。

　　審批加快生產(chǎn)加快

　　“對(duì)于新冠肺炎重癥患者來說，呼吸機(jī)就是救命機(jī)。特事特辦、加快上市審批，讓企業(yè)迅速生產(chǎn)抗疫一線急需產(chǎn)品，挽救更多危重病患。”BMC怡和嘉業(yè)公司董事長莊志為藥監(jiān)部門的政策點(diǎn)贊。

　　作為國內(nèi)無創(chuàng)呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)之一，截至2月22日，BMC怡和嘉業(yè)已經(jīng)向全國范圍內(nèi)提供了數(shù)千臺(tái)無創(chuàng)呼吸機(jī)和數(shù)萬套呼吸面罩及管路，其中絕大部分支援到了湖北。這些產(chǎn)品中，有不少就是疫情期間通過天津藥監(jiān)部門的綠色注冊(cè)通道緊急拿到的注冊(cè)證。

　　新冠肺炎屬于急性呼吸道傳染疾病，重癥患者多在發(fā)病一周后出現(xiàn)呼吸困難和(或)低氧血癥，嚴(yán)重者快速進(jìn)展為急性呼吸窘迫綜合征、多器官功能衰竭等。《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》試行第六版提出，當(dāng)患者接受標(biāo)準(zhǔn)氧療后呼吸窘迫和(或)低氧血癥無法緩解時(shí)，可考慮使用高流量鼻導(dǎo)管氧療或無創(chuàng)通氣。

　　據(jù)莊志介紹，這次新注冊(cè)上市的BMC無創(chuàng)呼吸機(jī)和高流量濕化氧療儀，早在兩年前公司就立項(xiàng)開始研發(fā)了，并且在全球申請(qǐng)了多項(xiàng)發(fā)明專利。在疫情暴發(fā)前夕，公司剛提交了這兩個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)資料，原本預(yù)計(jì)至少要半年才能拿到注冊(cè)證。

　　然而，疫情發(fā)展速度出人意料，前線此類產(chǎn)品十分緊缺。天津藥監(jiān)部門注意到BMC怡和嘉業(yè)有此類產(chǎn)品正在申報(bào)注冊(cè)，便主動(dòng)聯(lián)系企業(yè)，開啟綠色審批通道。2月1日，藥監(jiān)部門便進(jìn)行了現(xiàn)場體系核查。在確保產(chǎn)品安全性、有效性都達(dá)標(biāo)的同時(shí)，加快了審評(píng)審批進(jìn)度，最終兩個(gè)新品僅用1周時(shí)間就順利取得注冊(cè)證，隨即產(chǎn)品迅速投入生產(chǎn)，很快就運(yùn)往疫區(qū)。

　　這也是三部委“支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條”最重要的發(fā)力點(diǎn)——盡一切可能，讓防疫用品、醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)盡快復(fù)工復(fù)產(chǎn)。

　　文件提出，對(duì)生產(chǎn)防疫用品的企業(yè)登記注冊(cè)實(shí)行特事特辦。對(duì)凡涉及生產(chǎn)許可證、強(qiáng)制性認(rèn)證的復(fù)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品，快捷辦理，壓縮審批時(shí)限。對(duì)具備生產(chǎn)條件但因辦理耗時(shí)長、暫不能提交相應(yīng)材料的企業(yè)實(shí)行告知承諾制，由企業(yè)承諾在相應(yīng)時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充提交相關(guān)材料后當(dāng)場給予辦結(jié)。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的，簡化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序，合并產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動(dòng)加急檢驗(yàn)檢測程序，同時(shí)認(rèn)可企業(yè)的部分自檢報(bào)告。對(duì)符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場確認(rèn)后，立即辦理產(chǎn)品注冊(cè)和發(fā)給生產(chǎn)許可證。對(duì)于轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，實(shí)行應(yīng)急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。對(duì)疫情防控所需藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，在確保安全性和有效性的基礎(chǔ)上，加快審評(píng)審批。對(duì)疫情防控所需的藥品，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)，充分釋放產(chǎn)能，全力保障臨床供應(yīng)。對(duì)醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測等實(shí)施特別措施，合并審批流程。

　　為企業(yè)轉(zhuǎn)型自救開綠燈

　　疫情中，餐飲、旅游、商超、線下培訓(xùn)等行業(yè)受到了極大沖擊，但也出現(xiàn)了新商機(jī)。堂食少了，但外賣需求多了;到店購物的人少了，但直播賣貨更火了;線下培訓(xùn)停課了，但線上授課成了剛需。

　　對(duì)于這些疫情期間出現(xiàn)的新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)，三部委文件提出，要及時(shí)調(diào)整經(jīng)營范圍標(biāo)準(zhǔn)。

　　“對(duì)這部分企業(yè)，主要從便利化、合規(guī)化、穩(wěn)價(jià)格等方面，盡量減少疫情對(duì)企業(yè)創(chuàng)業(yè)、經(jīng)營的影響。”盤和林表示，比如，提出充分依托“網(wǎng)上辦、掌上辦、寄遞辦、預(yù)約辦”等有效手段，進(jìn)一步壓減登記注冊(cè)環(huán)節(jié)、時(shí)間和成本;對(duì)在疫情防控期間營業(yè)執(zhí)照登記事項(xiàng)發(fā)生變化又不能及時(shí)辦理變更登記的，延期至疫情解除之后一個(gè)月內(nèi)辦理。這些開綠燈的政策，讓企業(yè)能夠先抓住商機(jī)，再補(bǔ)手續(xù)。

　　文件有一項(xiàng)政策特別受企業(yè)和消費(fèi)者歡迎——在保障食品安全的前提下，簡化食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可流程，推進(jìn)網(wǎng)上辦理，推廣食品經(jīng)營許可電子證書的發(fā)放。對(duì)于申請(qǐng)?jiān)S可的新辦企業(yè)、申請(qǐng)?jiān)S可變更的企業(yè)，需要現(xiàn)場核查的，由省級(jí)市場監(jiān)管部門依據(jù)本地區(qū)食品安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)情況，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)食品試點(diǎn)開展告知承諾，對(duì)符合條件的實(shí)施“先證后查”。

　　根據(jù)這項(xiàng)政策，北京市市場監(jiān)管局已出臺(tái)具體落實(shí)細(xì)則，目前北京市已允許餐飲服務(wù)單位在保證食品安全的前提下，暫時(shí)可以在“線上”和“線下”銷售本單位加工制作的半成品了。

　　盤和林表示：“抗擊疫情十萬火急，但合法合規(guī)也不能忽視。因此，保障企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)需要政策支持，解決行政許可資質(zhì)，避免企業(yè)脫離監(jiān)管。”

　　此外，文件還提出延長到期的行政許可期限，暫時(shí)失聯(lián)企業(yè)不列入異常經(jīng)營目錄等措施，這能夠保障企業(yè)經(jīng)營的合法合規(guī)性，避免企業(yè)留下信用污點(diǎn)。