湖南懷化市加大醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管
2023-08-29 中國(guó)質(zhì)量萬(wàn)里行 點(diǎn)擊：次
文/黃星星 申悅雯
近日，湖南省辰溪縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院無(wú)法提供其使用的部分第三類醫(yī)療器械供應(yīng)商的相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)文件，且該供應(yīng)商未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，已予以立案并依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》給予當(dāng)事人相應(yīng)的行政處罰。這是懷化市藥品安全鞏固提升行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)有效排查化解安全隱患、有力震懾違法違規(guī)行為的一次常態(tài)化監(jiān)管。
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全直接關(guān)系群眾的生命健康，在藥品安全鞏固提升行動(dòng)中，懷化市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)以激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械、醫(yī)療器械集采中選產(chǎn)品等為重點(diǎn)，通過(guò)普法培訓(xùn)、學(xué)習(xí)交流、示范建設(shè)、公開(kāi)承諾、警示約談等方式，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，實(shí)行“上報(bào)一級(jí)、下抓一級(jí)”工作機(jī)制，進(jìn)一步加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、問(wèn)題較多的企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次，及時(shí)發(fā)現(xiàn)整治安全隱患。
8月14日起，懷化市市場(chǎng)監(jiān)管局以“四不兩直”的方式對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展飛行檢查，持續(xù)深化風(fēng)險(xiǎn)防控。本次飛檢采取“雙隨機(jī)”的方式確定檢查對(duì)象和檢查人員（即檢查人員從醫(yī)療器械檢查員庫(kù)中抽調(diào)3-5人組成檢查組，并隨機(jī)派至一個(gè)縣市區(qū)檢查），重點(diǎn)對(duì)省、市局下達(dá)的涉及專項(xiàng)檢查范圍、風(fēng)險(xiǎn)排查被列入高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)企業(yè)、投訴舉報(bào)或其他來(lái)源的線索表明可能存在違法違規(guī)行為或其他需要飛檢的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行檢查。
檢查組通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查看、詢問(wèn)、查閱文件和記錄等方式重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位全過(guò)程質(zhì)量管理制度建立、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員配備、醫(yī)療器械購(gòu)銷渠道、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告等情況。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位貯存場(chǎng)所不符合要求、醫(yī)療器械購(gòu)銷存數(shù)據(jù)記錄不完整等問(wèn)題，檢查組要求相關(guān)責(zé)任單位限期整改并提交書(shū)面整改報(bào)告。
今年來(lái)，懷化市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)已抽檢醫(yī)療器械產(chǎn)品22批次，發(fā)現(xiàn)并督促整改風(fēng)險(xiǎn)隱患216條，查辦醫(yī)療器械案件43起。
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