□ 張 昊 吳寶飛
日前，浙江紹興檢驗(yàn)檢疫局向浙江檢驗(yàn)檢疫局以及紹興市政府遞交了一份《關(guān)于紹興地區(qū)進(jìn)口麻醉系統(tǒng)整改情況的專(zhuān)題報(bào)告》，至此，歷時(shí)6個(gè)月，由紹興檢驗(yàn)檢疫局牽頭，市級(jí)多部門(mén)合作，對(duì)紹興地區(qū)29家醫(yī)院132臺(tái)進(jìn)口麻醉設(shè)備的整改工作圓滿完成，保證了紹興地區(qū)在用的進(jìn)口麻醉系統(tǒng)符合相關(guān)要求，消除了此類(lèi)設(shè)備的安全隱患。
檢驗(yàn)檢疫人員對(duì)進(jìn)口麻醉設(shè)備進(jìn)行安全檢查
一條線索驚現(xiàn)大隱患
今年初，國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布了《關(guān)于美國(guó)Datex-Ohmeda，Inc公司生產(chǎn)的麻醉系統(tǒng)存在嚴(yán)重安全質(zhì)量隱患的警示通報(bào)》，通報(bào)了美國(guó)通用電氣公司旗下Datex-Ohmeda，Inc公司生產(chǎn)的部分麻醉系統(tǒng)存在安全質(zhì)量隱患，主要表現(xiàn)在：設(shè)備未提供連接備用供氧的辦法，氧氣與笑氣的色標(biāo)互相混淆，不符合GB9706.29-2006和GB 7144-1999相關(guān)條款的要求。
作為進(jìn)口商品的重要監(jiān)管部門(mén)，紹興檢驗(yàn)檢疫局高度重視，迅速行動(dòng)，派出了多個(gè)工作組赴轄區(qū)醫(yī)院檢驗(yàn)排查。
四月的一天，檢驗(yàn)檢疫人員對(duì)嵊州市中醫(yī)院一臺(tái)通報(bào)中涉及的Aestiva/57100型麻醉系統(tǒng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。此臺(tái)麻醉系統(tǒng)于2011年6月進(jìn)口，一直在中心集中供氧的環(huán)境下使用。國(guó)家質(zhì)檢總局預(yù)警通報(bào)發(fā)布后，美國(guó)Datex-Ohmeda，Inc公司已主動(dòng)與該醫(yī)院聯(lián)系，并提供了一套臨時(shí)接管。然而，檢驗(yàn)檢疫人員在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)，該院以前進(jìn)口的其他兩臺(tái)麻醉系統(tǒng)同樣存在未提供連接備用供氧的辦法、氧氣與笑氣的色標(biāo)互相混淆等問(wèn)題，對(duì)手術(shù)操作構(gòu)成嚴(yán)重的安全隱患。
情況緊急，紹興檢驗(yàn)檢疫局立即致函市衛(wèi)生局請(qǐng)求協(xié)助，并將國(guó)家質(zhì)檢總局的警示通報(bào)通知轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)院，要求各醫(yī)療單位進(jìn)行自查。隨后，紹興局組織精干力量對(duì)全市30余家醫(yī)院逐一進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)總共有132臺(tái)麻醉系統(tǒng)存在通報(bào)中列明的安全隱患，涉及設(shè)備包括2001年至2010年之間進(jìn)口的美國(guó)Datex-Ohmeda、德國(guó)Drager、英國(guó)Blease等17種型號(hào)。
眾所周知，麻醉系統(tǒng)是重要的醫(yī)療設(shè)備，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系著手術(shù)病人的生命安全。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外因麻醉環(huán)節(jié)造成的手術(shù)事故不時(shí)見(jiàn)諸報(bào)端，132臺(tái)隱患麻醉系統(tǒng)猶如132枚炸彈，檢驗(yàn)檢疫人員感到了前所未有的責(zé)任和壓力……
四方聯(lián)手多措成合力
險(xiǎn)情就是命令，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)排查和監(jiān)管情況，紹興局及時(shí)向浙江局和市政府作了專(zhuān)題匯報(bào)。浙江局要求紹興局按照文件要求做好進(jìn)口麻醉系統(tǒng)的后續(xù)監(jiān)管工作，認(rèn)真檢查不留死角。紹興市市長(zhǎng)錢(qián)建明也作出重要批示：“請(qǐng)市衛(wèi)生局高度重視，落實(shí)措施，盡快排除隱患”。
5月31日，紹興檢驗(yàn)檢疫局聯(lián)合紹興市衛(wèi)生局召開(kāi)了生產(chǎn)商、銷(xiāo)售商、醫(yī)院負(fù)責(zé)人的協(xié)調(diào)碰頭會(huì)，提出了明確的整改要求。一是由于存在隱患的麻醉系統(tǒng)極易產(chǎn)生嚴(yán)重事故，因此要求相關(guān)單位定責(zé)任、定時(shí)間、定要求消除隱患，并將整改計(jì)劃報(bào)檢驗(yàn)檢疫局備案，供檢驗(yàn)檢疫部門(mén)驗(yàn)證核查；二是在未消除隱患前，要求各級(jí)醫(yī)院重點(diǎn)對(duì)存在的兩大隱患制定有效的應(yīng)急預(yù)案，實(shí)行雙人核對(duì)、雙人操作，確保患者安全；三是由于大部分麻醉系統(tǒng)是在GB9706.29-2006實(shí)施前進(jìn)口（實(shí)施日期2007年5月1日），希望各級(jí)財(cái)政能在整改費(fèi)用上給予一定支持。
會(huì)上，檢驗(yàn)檢疫人員向各醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人詳細(xì)解釋了國(guó)家質(zhì)檢總局的通報(bào)內(nèi)容，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了麻醉系統(tǒng)存在隱患的嚴(yán)重性和及時(shí)整改的必要性。同時(shí)，對(duì)麻醉系統(tǒng)的質(zhì)量安全現(xiàn)狀進(jìn)行了全面的核對(duì)、了解、分析和評(píng)估，要求設(shè)備供應(yīng)商盡快消除隱患，避免發(fā)生安全事故。
半年整改成效獲肯定
由于涉及的進(jìn)口麻醉系統(tǒng)數(shù)量多、型號(hào)雜、批次廣、使用醫(yī)院分散，且各家設(shè)備供應(yīng)商的整改方案各不相同，全面的整改工作阻力重重。面對(duì)困難，紹興局主動(dòng)作為，多次召開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)業(yè)務(wù)研討會(huì)，會(huì)同衛(wèi)生部門(mén)積極協(xié)調(diào)各方關(guān)系，盡全力推進(jìn)整改工作。
今年5月至8月，紹興檢驗(yàn)檢疫局組織檢驗(yàn)監(jiān)管人員與供應(yīng)商技術(shù)人員一道對(duì)全市30余家醫(yī)院的隱患麻醉系統(tǒng)逐臺(tái)進(jìn)行了整改。日前，該局對(duì)美國(guó)Datex-Ohmeda、德國(guó)Drager、英國(guó)Blease生產(chǎn)的隱患麻醉系統(tǒng)共132臺(tái)已全部整改完畢，取得了明顯的效果，受到了紹興市地方政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大醫(yī)患的一致好評(píng)。《中國(guó)國(guó)門(mén)時(shí)報(bào)》
